Pharmacien(ne) /Affaires réglementaires

JOB DESCRIPTION : Pharmacien(ne) chargé(e) Affaires réglementaires (H/F.)

Missions :

Travailler sous la Direction du Pharmacien Directeur Technique dans les différentes activités de l’entreprise selon les missions qui lui seront assignées, en fonction des besoins de l’entreprise :

· Interaction avec les différents départements de l'entreprise (chaine de distribution, médical, marketing, règlementaire) ;

· Lecture critique de documents ;

· Evaluation des dossiers remis par l’entreprise ;

· Elaboration de documents de synthèse ;

· Collecter, coordonner l'information et préparer la documentation dans le cadre de la soumission aux autorités de santé ;

· Produire et traiter des écrits professionnels en français, en Anglais, ou toutes autres langues maitrisées ;

· Déposer les dossiers dans les délais impartis au niveau des différents services de l'autorité de santé ;

· Obtenir des décisions d'enregistrement ;

· Suivre ces dossiers et interagir avec les autorités de santé ainsi qu'avec nos partenaires ;

· Obtenir des approbations des autorités de santé dans le cadre des missions imparties ;

· Veille réglementaire, pharmacovigilance, qualité, et tout type de veille inhérent à l’activité de l’entreprise ;

· Validation matériel promotionnel ;

· Obtenir des permis d'importation de matériel promotionnel et d'échantillons ;

· Suivi des expéditions d’échantillons ;

· Préparer et suivre les payements des frais relatifs aux autorités de santé ;

· Archivage de la documentation et des courriers relatifs aux dossiers traités (Papier et électronique) ;

· Traduction des RCP, notice étui, étiquette, et tout autres types de traduction ;

· Validation des artworks ;

· Interaction avec les sous-traitants (infographes, traducteurs, Home treatment, CROs, etc.) ;

· Evaluation des dossiers des lots pour libération sur le marché ;

· Participation à la préparation des appels d’offre, et coordination avec les différents ; départements de l’entreprise impliquées dans les appels d’offre ainsi qu’avec les partenaires ;

· Implication dans la pharmacovigilance ;

· Implication dans l'assurance qualité ;

• ….. Toutes autres activités liées aux missions qui seront assignées.

Toutes autres activités listées ci-dessus peuvent être enrichies ou modifiées selon les besoins de l’entreprise.

Profil exigé :

§ Diplôme universitaire en pharmacie ;

§ Expérience dans le domaine des affaires réglementaires ;

§ Connaissance du format CTD ;

§ Expérience des dossiers de biotechnologie souhaitée ;

§ Méthode, organisation ;

§ Capacité d'analyse et de synthèse ;

§ Force de proposition ;

§ Sens de la communication ;

§ Aptitude à écrire des courriers clairs ;

§ Autonomie ;

§ Très Bon niveau de français parlé et écrit ;

§ Bon niveau d'Anglais : parlé et écrit ;

§ Aptitude à se déplacer sur le territoire national et à l’étranger ;

§ Maitrise de l'outil informatique ;

§ Véhiculé ;

§ Basé à Alger.